Gerätequalifizierung

Bei einer Gerätequalifizierung wird in fünf logisch aufeinander folgenden Phasen geprüft und dokumentiert, ob ein ausgewähltes Analysengerät auch tatsächlich zu einem bestimmten Zweck eingesetzt werden kann.

Im Bereich GMP sind diese Qualifizierungskonzepte eine notwendige Anforderung. Sprechen Sie mich an, wenn diese Anforderung für Sie interessant ist.

  • Designqualifizierung (DQ)

  • Installationsqualifizierung (IQ)

  • Operational Qualifizierung (OQ)

  • Performance Qualifizierung (PQ)

  • Maintenance Qualifikation (MQ)

Eine Designqualifizierung wird vor der Anschaffung eines Gerätes durchgeführt und ermöglicht es, sicher zu gehen, was ein Gerät eigentlich messtechnisch erfassen soll und welche Anforderungen an den Hersteller des Instruments damit verbunden sind. 

Die Installationsqualifizierung erfolgt vor dem routinemäßigen Einsatz des Gerätes. In dieser Phase wird verifiziert, ob das Gerät wie bestellt geliefert wurde, korrekt installiert ist und eine ausreichende Einweisung in den Gebrauch des neuen Gerätes erfolgte.

In der Operational Qualifizierung wird evaluiert und bestätigt, dass das Gerät auch tatsächlich kann, was es soll und die Meßbereiche den zu erfassenden Parametern der Analysen entsprechen. Dazu werden Grundkalibrierungen und Funktionstests für alle kritischen Gerätekomponenten durchgeführt und in einem OQ Protokoll festgehalten.

Die Perfomance Qualifizierung dient dazu, in regelmäßigen Abständen zu ermitteln und zu dokumentieren, ob das Gesamtsystem weiterhin zuverlässliche Daten liefert.

Eine Maintenance Qualifizierung enthält dokumentierte Einträge über die Wartung von Gerätschaften. Dabei werden auch die optimalen Wartungsabstände und die Sinnhaftigkeit der Wartungsmaßnahmen ermittelt. 

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DQ

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IQ

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OQ

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PQ

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MQ